1505 游说团(1/5)
新的耗材通过FDA的认证,是奥利达集团最近最重要的事情。
劳伦斯以及家族的力量不惜一切代价的游说FDA的评审专家组。
正常来讲要通过FDA的审批,以往至少需要几百台手术、多者要成千上万台手速湖证明有效。
而且还需要术后长时间的跟踪随访数据、患者术后各种指标情况反馈的流程。
虽然耗材的审批要比药品的审批流程简化了很多,而且根据一些规则上的漏洞弄出来了501K流程,
让很多产品从中钻了空子。
可是宫本博士拿出来的仅仅10台成功的手术还是不够看。
哪怕奥利达在评审专家那面下了大力气,进展也比较缓慢。
正常来讲,100台手术的例证比较常见,在501K流程的管控下通过审批也很轻松。
甚至最近这些年已经开始有50台手术的三期临床通过FDA的审核,进入到最终阶段。
劳伦斯手里只有宫本博士用几个月的时间做了1台手术才获得的资料,这显然是不够看的。
但他没有气馁。
只要通过fda的审核,产品能进入临床,加上一系列的运作,比如说宫本博士和大和田深也的配合就很“完美”。
总归技术是进步的,越来越多的医生加入进来,前面的路会更好走。
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